汇总｜全球完成三期临床的间充质干细胞研究
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撰文｜摩西
编辑｜南风
来源｜细胞王国
目前全球范围内已上市的间充质干细胞药物已达十余款，我们在之前的推文《全球已有 10 款间充质干细胞药物获批上市，前景可期！》中，已总结给大家了。
看到总结后，一些读者和患者在后台留言，急切盼望我国能尽早实现零的突破。为此小编登录全球最大的注册临床试验数据库，单以关键词“间充质干细胞”进行检索，发现实际上我国在干细胞临床研究与转化上的重视不断加大。
根据 clinicaltrials.gov 网站的最新数据，截止 2022 年 8 月 12 日，全球 1,342 个注册临床研究的间充质干细胞项目，按照国家地区注册数量排名在前五的国家分别是：中国 275 、美国 251 、韩国 92 、西班牙 81 、伊朗 45 。
在所有注册在案的项目中，小编看到共有 32 个项目完成了临床Ⅲ期研究，中国占了 3 个，分别是中国武警总医院两项和四川绵阳市第三医院一项。
中国武警总医院安沂华研究小组开展的项目名称为：“脊髓损伤患者康复治疗与干细胞移植疗效的差异”，注册代码：NCT01873547。
研究背景：中国脊髓损伤（SCI）的发病率逐年显著增加，传统的康复疗法是治疗脊髓损伤后遗症的常规方法，但康复治疗的效果并不理想。康复治疗可以预防肌肉萎缩和关节僵硬的过程。但它不能修复受损的神经功能。基于之前的动物研究表明，间充质干细胞移植可显著改善动物脊髓损伤的神经功能，且无严重副作用。
在这项研究中，300 名患者将分为三组，研究人员使用脐带的间充质干细胞治疗 100 名 SCI 患者。并且跟踪100名只接受康复治疗的患者和另外100名既不接受干细胞治疗也不接受康复治疗的患者。在此基础上，研究人员对这两种治疗的疗效进行了比较。截至目前，研究结果尚未公开。
另一项也是中国武警总医院安沂华小组开展的项目名称为“干细胞移植与脑瘫 (CP) 患者康复治疗的疗效比较”，注册代码：NCT01929434。
研究背景：脑性麻痹 (CP) 被描述为一组影响运动发育和姿势的永久性疾病，导致活动受限，归因于胎儿或婴儿大脑的非进行性障碍。低出生体重儿、黄疸、呼吸窘迫和宫内感染等患儿脑瘫的患病率有所增加。随着新生儿存活率的提高，脑瘫的发病率逐渐增加。虽然功能治疗方案种类繁多，尤其是脑瘫的康复治疗，但效果有限，导致越来越多的脑瘫患者成为家庭和社会的沉重负担。干细胞基础疗法是一种针对中枢神经系统疾病的新的前瞻性疗法，具有修复脑瘫患者受损脑组织的潜力。
本研究将 300 名脑瘫患者分为三组，研究人员将使用脐带间充质干细胞随机治疗其中 100 名脑瘫患者。我们还将跟进另外 100 名仅接受康复治疗的患者和另外 100 名既未接受干细胞治疗也未接受康复治疗的患者。在此基础上，研究者比较了细胞治疗和康复治疗对脑瘫患者的疗效。同样，研究结果目前尚未公开。
第三项是四川省绵阳市第三医院开展的项目名称为“骨髓间充质干细胞移植治疗 ST 段抬高型心肌梗死”，主要合作者有中国人民解放军总医院、北京协和医院、北京同仁医院，以及川北医学院附属医院。研究注册代码：NCT04421274。
研究背景：探讨 ST 段抬高型心肌梗死患者冠状动脉内注射自体骨髓间充质干细胞（BM-MSCs）的安全性及其对心脏功能和存活心肌的影响。研究者计划以约 40 例 ST 段抬高型心肌梗死患者为研究对象，进行随机、单盲、平行对照的多中心临床试验。将患者随机分为 BM-MSCs 组和对照组，分别给予最佳药物治疗和经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。主要研究终点是自体 BM-MSCs 移植后 6 个月心肌代谢活动的变化和 12 个月时左心室射血分数（LVEF）的变化；不良事件的发生率。
研究结果显示，可能受许多方法学限制，没有发现自体 BM-MSCs 的冠状动脉内移植可以在很大程度上促进急性心肌梗死后 LV 功能和心肌活力的恢复。但小编检索该研究相关的论文，部分数据图片还是提供了积极的信息。
干细胞研究在世界各国正如火如荼，国内的细胞机构也不断加码干细胞技术的开发与转化，小编也将随时关注我国干细胞药物的进展情况，请大家持续关注。
参考文献
[i] Zhang R, Yu J, Zhang N, Li W, Wang J, Cai G, Chen Y, Yang Y, Liu Z. Bone marrow mesenchymal stem cells transfer in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: single-blind, multicenter, randomized controlled trial. Stem Cell Res Ther. 2021 Jan 7;12(1):33. doi: 10.1186/s13287-020-02096-6.
[ii] https://ClinicalTrials.gov
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